Impulsão nas Pesquisas Clínicas
Após anos de tramitação, a Lei nº 14.874/2024 começa a transformar o cenário da pesquisa clínica no Brasil. Regulamentada em outubro de 2025, esta nova legislação visa proporcionar segurança jurídica e desburocratização, aspectos essenciais que até então dificultavam a atração de investimentos para o setor no país.
A pesquisa clínica, que envolve testes em seres humanos para avaliar a segurança e a eficácia de novos tratamentos, vacinas e medicamentos, historicamente viu o Brasil relegado a participar principalmente nas fases finais. Isso limitou a participação do país no desenvolvimento inicial de novas terapias. A nova legislação surge como uma resposta a essas limitações, criando oportunidades para que o Brasil se posicione de maneira mais ativa neste cenário.
Movimentação em Porto Alegre
No Hospital Mãe de Deus, em Porto Alegre, já se observa uma reação proativa a essa nova realidade. Segundo Diego Ramires, chefe de inovação, ensino e pesquisa da instituição, a indústria farmacêutica já está demonstrando interesse em aumentar o volume de estudos no Brasil nos próximos anos. “Havia centros com os quais trabalhávamos que não possuíam uma gestão adequada sobre os processos, mas decidimos mudar nossa abordagem”, explica Ramires. Ele destaca a importância de ter um protagonismo na geração de novos conhecimentos, tanto para pacientes quanto para a indústria farmacêutica.
O hospital está estruturando um novo centro de pesquisa clínica com o objetivo de conduzir até 50 protocolos simultâneos, envolvendo cerca de 600 pacientes ao longo de quatro anos. A nova infraestrutura contará com áreas específicas para pesquisa, como um laboratório de processamento de amostras biológicas e consultórios dedicados.
Desafios e Oportunidades
Estudos estão sendo discutidos, incluindo um em UTI sob coordenação do Hospital Sírio-Libanês e uma pesquisa sobre mieloma múltiplo da Johnson & Johnson, que deve durar mais de três anos, como menciona Aline Cunha, especialista em pesquisa do Hospital Mãe de Deus. Ela enfatiza a importância da nova legislação em criar um ambiente de segurança jurídica, onde as responsabilidades de cada parte estão bem definidas. Por exemplo, o patrocinador deve garantir a assistência médica a participantes que sofrerem danos decorrentes do estudo.
A Anahp (Associação Nacional de Hospitais Privados) também está se adaptando a esse novo cenário. Roberta Almeida, gerente de ensino e pesquisa da Santa Casa de Porto Alegre, ressaltou que a proposta é transformar a relação histórica entre hospitais e pesquisa. “Os hospitais precisam se apropriar dessa governança e tratar o pesquisador como um parceiro fundamental”, afirma.
Transformação na Aprovação de Pesquisas
Uma das alterações mais significativas trazidas pela nova lei é a simplificação do processo de aprovação de pesquisas com humanos. Anteriormente, um estudo multicêntrico precisava ser aprovado por duas instâncias éticas, o que frequentemente prolongava o tempo de espera. Agora, com a introdução de CEPs acreditados, um projeto aprovado pelo centro coordenador notifica os demais centros participantes, agilizando o processo que deve ser encerrado em até 30 dias úteis.
A análise da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) também será mais rápida, com a expectativa de que a avaliação de segurança dos produtos experimentais ocorra em até 90 dias úteis. Antes, o tempo de aprovação no Brasil ultrapassava os oito meses, um fator que inviabilizava a participação em estudos multicêntricos globais. Com a nova legislação, o tempo de aprovação deve ser reduzido em até 30%, um avanço crítico para o setor.
O Futuro da Pesquisa Clínica no Brasil
Com essas mudanças, o Brasil começa a competir em pé de igualdade com países como Argentina, Espanha e China, que já implementaram sistemas ágeis de aprovação. Dessa forma, o país poderá ser parte de estudos multicêntricos globais, aumentando suas chances de recrutar pacientes. Eduardo Dytz, responsável técnico pela pesquisa clínica no Hospital Moinhos de Vento, expressa otimismo em relação a essa nova fase. “A lei nos proporciona mais segurança jurídica e a possibilidade de participar de pesquisas desde o início do desenvolvimento das moléculas”, afirma.
A Anvisa também está se preparando para acelerar o processo de aprovação, com a implementação de um novo mecanismo que considera análises já realizadas por autoridades internacionais. Isso deve otimizar ainda mais os prazos, permitindo que o Brasil participe de estudos mais precoces.
Expectativas e Sustentabilidade
A professora Rachel Riera, da Unifesp, observa que a desburocratização é um passo importante, mas deve ser feita com cuidado para manter padrões de qualidade e ética. Ela destaca que o acesso a medicamentos inovadores deve ser ampliado em todo o Brasil, considerando as desigualdades regionais.
Os números da indústria farmacêutica corroboram a expectativa de crescimento. Renato Porto, da Interfarma, aponta que o Brasil atualmente representa apenas 2,3% dos estudos clínicos globais, mas com as novas regulamentações, a meta é alcançar a 10ª posição, atraindo cerca de R$ 2,1 bilhões anuais em investimentos diretos e movimentando R$ 6,3 bilhões na economia nacional. Esse crescimento deve beneficiar cerca de 286 mil pacientes e gerar 56 mil empregos qualificados.