Cresce a Participação do Brasil em Pesquisas Clínicas com Novo Marco Legal

Avanços no cenário das pesquisas clínicas no Brasil

O Brasil alcançou um novo patamar na realização de pesquisas clínicas, impulsionado pelo marco legal que regula a atividade no país. Segundo especialistas e representantes da indústria farmacêutica, o país vem ganhando destaque em estudos globais, atraindo investimentos superiores a R$ 2 bilhões por ano. Essa evolução foi tema central no fórum para jornalistas “Saúde como Investimento”, realizado em San Jose, capital da Costa Rica, entre 6 e 8 de outubro.

Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) indicam que o Brasil melhorou sua posição no ranking mundial, saindo do 18º para o 12º lugar entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. A expectativa é que, com os novos aportes financeiros, o país chegue em breve à 10ª colocação.

O impacto da Lei 14.874 na pesquisa clínica

Conhecida como Lei de Pesquisa Clínica, a Lei 14.874 foi sancionada em maio de 2024 após quase uma década de tramitação no Congresso e regulamentada em outubro de 2025. Trata-se do primeiro marco legal específico para a atividade no Brasil, que até então era regida apenas por normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

As pesquisas clínicas são etapas essenciais para validar novos medicamentos, tecnologias e procedimentos de saúde. Elas envolvem testes em fases progressivas, começando por laboratório e animais, até alcançarem a avaliação em voluntários humanos, sempre com foco na segurança e eficácia.

Novos procedimentos e prazos acelerados

A legislação criou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, reorganizando os fluxos dos comitês de ética e reduzindo os prazos para análise dos estudos. O parecer ético agora deve ser emitido em até 30 dias úteis, e a avaliação da Anvisa em até 90 dias úteis, sem contar prazos para recursos e esclarecimentos.

Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, destaca que antes os processos em pesquisas multicêntricas podiam levar até um ano para serem concluídos, já que cada centro de pesquisa precisava da aprovação individual do comitê de ética local. Hoje, um comitê acreditado centraliza essa análise e comunica os demais centros, agilizando o processo.

Segundo Lorice, a nova lei simplificou a análise regulatória sem perder a qualidade e o rigor necessários. Apesar de ainda existirem pontos a melhorar, especialmente em relação a filas para análise, o Brasil conta com uma das agências reguladoras mais reconhecidas mundialmente, o que contribui para um processo eficiente e confiável.

Potencial para ampliar os estudos clínicos e regionalizar a pesquisa

A redução dos prazos e a simplificação dos processos aumentaram a atratividade do Brasil para pesquisas clínicas, especialmente por sua diversidade genética, que permite resultados mais abrangentes para diferentes populações. A nova legislação também abre espaço para mais ensaios das Fases 1 e 2, que são realizados com grupos menores e exigem maior rigor na avaliação da segurança dos medicamentos.

Somente a Roche planeja investir cerca de R$ 590 milhões anuais em pesquisas clínicas no país, com estudos em andamento para tratamentos de Alzheimer, Parkinson, câncer de mama, lúpus e até uma nova caneta para emagrecimento.

Danielle Galbiatti, diretora de investigação clínica da Roche, ressalta que esses investimentos fortalecem o setor científico nacional. A parceria com centros de pesquisa e laboratórios gera a necessidade de capacitação constante dos profissionais e das unidades envolvidas.

Capacitação e descentralização para ampliar o alcance

A indústria farmacêutica tem focado em capacitar centros nas regiões Norte e Nordeste, buscando diminuir a concentração no Sul e Sudeste e garantir maior diversidade genética, social e cultural nos estudos. Essa descentralização exige equipes bem estruturadas para oferecer um atendimento diferenciado aos participantes dos estudos.

O Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado pelo governo federal em julho, deve impulsionar ainda mais essa capacitação, fortalecendo a base científica e promovendo a integração com o setor produtivo. O programa aposta no desenvolvimento de tecnologias emergentes que atendam às necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS).

Perspectiva latino-americana e benefícios para pacientes

O avanço do Brasil está alinhado com uma agenda regional para fortalecer a pesquisa clínica na América Latina. Mario Urcuyo, diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, destaca a importância de profissionalizar os centros de pesquisa para competir com a concentração das investigações nos Estados Unidos e Europa.

Segundo Urcuyo, desenvolver carreiras específicas para coordenadores e monitores de pesquisa é fundamental para construir uma estrutura sólida e garantir a qualidade dos estudos. Isso beneficia não apenas os pesquisadores, mas também os pacientes, que passam a receber atendimento baseado nos mais altos padrões internacionais.

Para pacientes com doenças graves, as pesquisas clínicas representam uma oportunidade de acesso antecipado a tratamentos promissores. Fedra Irazoque, pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, no México, explica que mesmo os participantes que recebem placebo são beneficiados, pois recebem o melhor tratamento disponível e, posteriormente, têm acesso à molécula em estudo.

Ela defende que marcos regulatórios como o brasileiro sejam harmonizados em toda a região para agilizar processos e aumentar a representatividade dos estudos na América Latina.